Cuvinte cheie: R & D, industria farmaceutica standartGMP.
Industria farmaceutica a fost întotdeauna considerată strategică, oferind una dintre securitatea națională a părților. Crearea condițiilor favorabile pentru dezvoltarea activității farmaceutice în România, nu numai ca punct de vedere economic, ci și să asigure siguranța biologică a țării și stabilitatea industriei farmaceutice, indiferent de situația politică externă. Din păcate, în prezent, industria farmaceutică internă este în criză.
Fig. 1. Volumul pieței farmaceutice din România, mln. Frecați.
piața românească este al șaptelea în ecranul la nivel mondial (medicamente finite SFS). [4] Și în acest moment este considerat unul dintre cele mai promițătoare rate de creștere, care au doar în Brazilia și China (Figura 2). [5]
1) neconcordanță între cerințele de reglementare pentru companiile românești și străine care produc droguri;
2) Lipsa de stimulente economice pentru producătorii interni;
3) Lipsa de personal calificat pentru industria farmaceutica;
4) Absența producției reglementărilor legale și controlul calității medicamentelor regulilor GMP identice [4].
În primul rând, este lipsa accesului la finanțare pentru companiile farmaceutice.
În acest moment, cheia pentru supraviețuirea industriei este accesul la dezvoltarea inovatoare. Cu toate acestea, acest lucru este un proces foarte costisitor: timp de treizeci de ani (din 1980), costurile totale ale introducerii de noi medicamente pe piața farmaceutică din țările dezvoltate a crescut de aproape 10 ori mai mare (Figura 4). [1]
Figura 4. Cheltuielile pentru companiile de cercetare și dezvoltare farmaceutice, mln. USD.
Multe substanțe promițătoare ajung de multe ori într-un stadiu suficient de avansat de testare clinică și apoi aruncate. Substanțe Procente ajung pe piață în curs de desfășurare, este foarte mică (estimările variază, 1 -. 2 al 10-lea). Finanțarea cercetării și dezvoltării necesită cantități semnificative de numerar, pe care compania farmaceutică este în măsură să genereze numai în cazul în care aduce noi medicamente pentru mai multe piețe naționale, cât mai curând posibil. [1] Cu toate acestea, întreprinderile autohtone nu au acces la piețele externe, și, prin urmare, nu pot aloca fonduri proprii suficiente pentru cercetare și dezvoltare. Cu toate acestea, astfel de surse de fonduri ca împrumuturi și asistență guvernamentală pentru întreprinderi sunt dificil de accesat.
Dificultatea în utilizarea fondurilor împrumutate din cauza ratelor ridicate ale dobânzilor la credite și complexitatea de creditare în străinătate.
De obicei, în astfel de circumstanțe, statul ar trebui să fie principalul factor pentru dezvoltarea industriei farmaceutice, precum și volumul de sprijin de stat ar trebui să crească. Aceasta este strategia de dezvoltare a industriei (de exemplu, cu sprijinul activ al guvernului) a ales tari precum India, China și Croația.
Astfel, dezvoltarea inovatoare a industriei farmaceutice din România vor putea efectua numai cu ajutorul statului.
Al doilea factor este sectorul prioritar scăzut în politica publică, și ca o consecință - lipsa unui sistem de sprijin de stat a industriei farmaceutice autohtone. În România nu există grupuri de lobby din industria farmaceutica care influențează puterea. În mod tradițional, cu toate acestea, grupurile dlyaRumyniyalobbistskie sunt bine reprezentate în industria extractivă, care duce la dezvoltarea lor.
Al treilea factor - este lipsa de stimulente fiscale pentru industria farmaceutica (inclusiv cheltuieli D exporturi și R & ..). De exemplu, în Statele Unite, există reguli speciale pentru boli rare, care sunt acoperite de cel puțin 200 de mii. Populația. Deoarece costul cercetării și dezvoltării de medicamente împotriva bolilor, cum ar excepțional de mari performante le financiare nerentabile, Statele Unite ale Americii în acest caz este de a stimula companiile farmaceutice prin stimulente fiscale, subvenții și oferă acces exclusiv la piață pentru astfel de medicamente (de obicei șapte ani), indiferent de plus, astfel de medicamente sunt protejate de brevete sau nu. [2]
Pe baza experienței unor țări precum India, China, Croația și Statele Unite ale Americii, pentru a crea o industrie farmaceutica inovatoare, moderne în România pot fi eliminate.
Prima etapă. Este necesar pentru a atinge scara necesară de afaceri și transferul de tehnologii moderne, care presupune dezvoltarea companiilor românești în detrimentul producției de generice și generice de marcă, în Vol. H. de brevete care expiră în anii următori. Este necesar să se ia în considerare concurența puternică din China și India, ale căror medicamente sunt de notorietate mai ieftine din cauza productivitate mai mare. Prin urmare, în această etapă, se presupune introducerea unui tratament favorabil pentru investiții în producție; simplificarea procedurilor de reglementare, precum și sprijin pentru export și import de substituție. Este necesar să se creeze condiții care îi motivează pe producători pentru a produce produse de înaltă tehnologie. Acest lucru poate fi realizat prin reformarea sistemului de achiziții publice, în cazul în care condiția principală nu va reduce prețul de droguri și a eficacității sale farmacologice.
În același timp, în cazul în care în momentul în cota de export totală a țării de produse farmaceutice este de aproximativ 0,4% (fluxul principal de export merge în țări precum Uzbekistan, Armenia, Tadjikistan și Kazahstan), pentru dezvoltarea durabilă a industriei este necesară pentru a atinge nivelul de 10 %. [1]
Este necesar să introduceți alte piețe, cum ar fi Africa și America de Sud. Industria farmaceutică indiană este acum încearcă să strice marile companii multinaționale farmaceutice. Experții prezic o competiție scădere pe piețele din Africa și America de Sud din India. Prin urmare, trebuie să aveți timp pentru a lua această nișă pe piața mondială.
În a doua etapă, când profitul industriei farmaceutice interne va creste la o dimensiune care permite să investească mai mulți bani în cercetare și dezvoltare, ne propunem să dezvoltăm o industrie modernă, farmaceutica inovatoare. O condiție prealabilă pentru această fază este tratamentul fiscal favorabil pentru investiții în cercetare și studiile clinice, precum si rezolvarea problemelor de personal ale industriei farmaceutice românești.
Pentru a reforma industria are nevoie de participarea activă a statului și schimbările complexe care afectează nu numai industria farmaceutică. Cu toate acestea, statul este în nici o grabă pentru a ajuta industria și pe de altă parte, creează doar bariere în calea dezvoltării sale.
3. Site-ul Industriei și Comerțului al Federației Ruse. [Resursă electronică] - Mod de acces: www.monpromtorg.gov.ru