Caracteristici generale. ingrediente:
Substanță activă: 5000 UI de gonadotropină corionică umană.
Excipienți: manitol (manitol).
Proprietăți farmacologice:
Farmacodinamica. Gonadotropina corionică umană (hCG) - HCG, care este produs de placenta in timpul sarcinii, apoi sub formă nemodificată excretat prin rinichi. Pentru medicamentul este extras din urină și purificat. Esențial pentru creșterea normală și maturarea gameți la femei și bărbați, precum și pentru producerea de hormoni sexuali.
Acesta are un efect gonadotrop de FSH și LH. Activitatea luteinizant prevalează asupra folicul. Acesta stimulează dezvoltarea organelor sexuale și a caracteristicilor sexuale secundare. La femei, medicamentul induce ovulația și stimulează sinteza de estrogeni (estradiol) și progesteron. Bărbații - stimulează spermatogeneza, producerea de testosteron si dihidrotestosteron.
Farmacocinetica. După administrarea intramusculară sunt bine absorbite. Timpul de înjumătățire a fost de 8 ore. Concentrația maximă de hCG în plasmă atinsă în 4-12 ore. Timpul de înjumătățire al gonadotropinei corionice umane este de 29-30 de ore pe zi, în cazul injecțiilor intramusculare pot exista acumulare a medicamentului. Gonadotrofina corionica excretat prin rinichi. Aproximativ 10-20% din doza injectată găsită în urină, într-o formă nemodificată, partea principală este afișată sub formă de fragmente de β-lanț.
Indicații pentru utilizare:
- inducerea ovulației în infertile, a cauzat anovulație sau afectarea maturării foliculare;
- pregăti foliculi la puncție în programele de hiperstimulare ovariană controlată (pentru tehnicile de reproducere asistată);
- menținerea fazei de corpus luteum.
- Leydig efectueze testul funcțional pentru evaluarea funcției testiculare cu hipogonadism hipogonadotropic înainte de începerea unui tratament stimulent pe termen lung.
Dozare și administrare:
După adăugarea solventului la soluția Liofilizat reconstituită se administrează gonadotropinei corionice intramuscular lent.
Soluția preparată nu trebuie păstrată, ca și menține sterilitatea soluției nu este garantată. Aceste doze sunt aproximative, tratamentul trebuie ajustat în mod individual de medic în funcție de reacțiile dorite la medicament.
- la inducerea ovulației la sterilitate, cauzat anovulație sau afectarea unei singure injecții gonadotropin folicul Maturarea se efectuează, de obicei, la o doză de corionice umane 5000 la 10000 ME pentru a finaliza pregătirile de tratament ale hormonului de stimulare a foliculilor;
- foliculi în pregătire pentru puncție în controlate gonadotropină corionică programele de hiperstimulare ovariană este administrat o dată la o doză de 5000 ME - 10000 ME;
- pentru a menține fazei luteale se poate face din două până la trei injecții repetate de preparare, la o doză de 1500 până la 5000 fiecare ME, timp de 9 zile după transferul ovulației și embrion (de exemplu, 3, 6 și 9 zile după inducerea ovulației).
- cu hipogonadism hipogonadotropic - 1500 ME - 6000 ME 1 dată pe săptămână. In cazul infertilității pot fi combinate cu pregătire suplimentară gonadotrofina corionica care conține folitropină (hormon foliculostimulant), de 2-3 ori pe săptămână. Cursul de tratament ar trebui să dureze cel puțin 3 luni, atunci când ne putem aștepta ameliorarea spermatogenezei. În timpul tratamentului, este necesar să se suspende de înlocuire, tratamentul cu testosteron. Când îmbunătățit spermatogeneza atins suficient să-l mențină în unele cazuri de izolare Profasi;
- în timpul testului funcțional Leydig timp de 3 zile gonadotropina corionică este administrat la o doză de 5000 ME intramuscular în același timp. A doua zi după ultima injecție, prelevarea de probe de sânge se efectuează și a studiat nivelurile de testosteron. Dacă există o creștere de la valorile inițiale cu 30-50% sau mai mult, eșantionul este evaluat ca fiind pozitiv.
De preferință, proba a fost combinat cu efectuarea în aceeași zi (a doua zi după ultima injecție) mai materialului seminal.
Caracteristici ale aplicației:
Sarcina și alăptarea. Utilizarea medicamentului gonadotropinei corionice umane în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.
Utilizarea gonadotropină crește riscul de tromboembolism venos sau arterial. Prin urmare, este necesar să se evalueze beneficiile terapiei la pacienții de fertilizare in vitro care sunt la risc. De asemenea, trebuie remarcat faptul că sarcina în sine, de asemenea, asociat cu un risc crescut de tromboză.
Aceasta crește riscul de sarcină multiplă. Sarcina multiplă este asociată cu un risc crescut pentru mama (o complicație în timpul sarcinii și nașterii, nașterea prematură) și neonatală (greutate mică la naștere, prematuritate, etc.).
În timpul tratamentului și timp de 10 zile după întreruperea tratamentului medicamentos gonadotrofină corionică umană poate avea o influență asupra valorilor testelor imunologice asupra concentrației de hCG în plasma sanguină și urină, care poate duce la un rezultat fals pozitiv la un test de sarcină.
Înainte de începerea medicamentului la femei este necesar să se efectueze ultrasonografia (US) a organelor pelviene pentru a clarifica mărimea și numărul de foliculi; în cursul tratamentului - de zi cu zi cu ultrasunete de monitorizare, determinarea concentrației de estradiol în plasma sanguină, observarea atentă a stării pacientului. În cazul SHSO, tratamentul trebuie întrerupt.
La femeile cu infertilitate, care au oferit metode de tratament ale tehnologiei asistate de reproducere (in special fertilizarea in vitro), patologia comună a trompelor uterine, ceea ce poate duce la un risc crescut de sarcină ectopică, în legătură cu care stadiile timpurii ale sarcinii trebuie efectuate cu ultrasunete pentru a clarifica localizare fetale ouă.
Tratamentul pacienților de sex masculin, folosind rezultatele gonadotropinei corionice umane în creșterea producției de androgeni, așa sunt la pacienții cu risc ar trebui să fie sub supraveghere medicală strictă, deoarece agravarea sau reapariție a bolii poate fi uneori rezultatul creșterii producției de androgeni.
La barbati, medicamentul nu este eficient la un nivel ridicat de hormon foliculostimulant.
Administrarea pe termen lung ar putea conduce la formarea de anticorpi la medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. In perioada de tratament trebuie să se abțină de a conduce autovehicule și activități potențial periculoase, activități care necesită concentrare ridicată și reacțiile viteză psihomotorie.
Efecte secundare:
Tulburări ale sistemului imunitar: în cazuri rare, pot să apară erupții cutanate generalizate sau febră.
Tulburări generale și la administrarea în loc: în aplicarea gonadotropinei corionice umane pot avea reacții la locul de injectare, cum ar fi vânătaie, durere, înroșire, umflare și mâncărime. În unele cazuri, reacții alergice, dintre care majoritatea se manifestă sub formă de durere și / sau erupție cutanată la locul de injectare; oboseală.
Violarea metabolismului și nutriție: creșterea în greutate ca o indicație a sindromului de hiperstimulare ovariană severă; umflare.
tulburări psihice: iritabilitate, anxietate, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap.
Încălcarea de către nave: în cazuri rare, complicații tromboembolice asociate cu terapie combinată infertilitate anovulatorie (in asociere cu hormon foliculostimulant), complicate de o forma severa a sindromului de hiperstimulare ovariană.
Violarea sistemului respirator, organe, toracice și mediastinale: hidrotoraxul cu SHSO sever.
Tulburări ale tractului gastro-intestinal: dureri abdominale și simptome dispeptice, cum ar fi greață și diaree. asociată cu SHSO moderată; ascita cu SHSO sever.
Încălcarea de către organele genitale și sânului: sensibilitate la san; Moderată SHSO (dimensiuni ovariene mai mare de 5 cm în diametru) și severe (chisturi ovariene mari de peste 12 cm în diametru, sunt predispuse la rupere).
Manifestările clinice ale SHSO moderate si severe (diaree, senzație de greutate la nivelul abdomenului, arcuiesc dureri abdominale, hemoperitoneum, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale ;. Tulburările hemostatice, creșterea transaminazelor hepatice, oligurie, insuficiență renală acută, dificultăți de insuficiență respiratorie respirație ..).
Încălcări ale pielii și ale țesutului subcutanat: acnee.
Încălcarea de către organele genitale si glandei mamare: tratamentul gonadotropinei corionice umane sporadic poate provoca ginecomastie; hiperplazie de prostată, o creștere a sânilor penian hipersensibilitatea mamelonului de sex masculin.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse instrucțiuni sunt compuse sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunile, spuneți medicului dumneavoastră.
Interacțiunea cu alte medicamente:
In tratamentul gonadotropinei infertilitate umane utilizate în combinație cu preparate din gonadotrofina umană de menopauză (MGCH) poate exacerba simptomele de hiperstimulare ovariană, ca urmare a MGCH urmat. Este necesar să se evite utilizarea concomitentă chorionic gonadotropin preparare cu doze mari de glucocorticosteroizi.
Nu marcate interacțiune cu alte medicamente.
Contraindicații:
- Sensibilitatea govyshennaya la hCG sau la oricare dintre componentele formulării;
- Tumorile maligne ale organelor genitale și a cancerului de sân acum sau suspiciune asupra acestora (cancer ovarian, cancer de sân, cancer uterin la femei și cancerul de prostată, carcinomul de sân la bărbați) hormon-dependente;
- leziuni organice ale sistemului nervos central (SNC) (tumori hipofizare, hipotalamus);
Bărbați (opțional):
- infertilitate. nu sunt asociate cu hipogonadism hipogonadotropic.
Femei (opțional):
- malformații genitale incompatibile cu sarcina;
- fibrom uterin incompatibile cu sarcina;
- Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) în istorie;
- sindromul ovarului polichistic (PCOS);
- insuficiență ovariană primară;
- sângerări neregulate sau pete din vagin de etiologie necunoscută;
- Sarcina și alăptarea.
Fii precaut. La femeile cu factori de risc tromboza (tromboză sau tromboembolism, sau rude ale altor rude de gradul 1, și anume obezitate severă (indicele de masa corporala> 30 kg / m2), sau predispoziție congenitală sau ereditară la tromboză (inclusiv rezistența la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie. anticorp antifosfolipidic)).
La bărbații cu insuficiență latentă sau manifestă cardiacă congestivă, disfuncție renală, hipertensiune, epilepsie sau migrena (sau în cazul în care există o istorie a acestor condiții); la pacienții cu pacienții cu astm bronșic.
Dacă aveți unul dintre aceste boli, înainte de a lua medicamentul ar trebui să consulte un medic /
supradozaj:
Gonadotropina corionică este caracterizat prin toxicitate foarte scăzută.
Femeile pe fondul unei supradoze poate fi SHSO sever.
Tratamentul se realizează într-un mediu spitalicesc.
Principiile de tratament SHSO:
- controlul funcției sistemului cardiovascular (CAS), căile respiratorii, ficat, rinichi, electrolit și echilibrul apei (diureza, dinamica greutate, să actualizeze circumferința abdominală); nivelurile de control ale hematocritului; soluții cristaloide intravenos (pentru a restabili și menține volumul sanguin circulant (CBV));
- soluții coloidale intravenos - 1,5-3 l / zi (în timp ce menținerea hemoconcentra) și oliguria persistente;
- corticosteroizi, antiprostaglandinovye, antihistaminice (pentru a reduce permeabilitatea capilară);
- la tromboembolism - greutate moleculară mică (fraksiparin, Clexane);
- Plasmafereza - 1-4 sesiuni, la intervale de 1-2 zile (ameliorarea reologiei sângelui, normalizarea stării acido-bazic (CBS) și compoziția gazelor sanguine, reducerea dimensiunii ovarelor);
- paracenteza și puncția transvaginală cavității abdominale cu ascită.
Oamenii pot dezvolta ginecomastie; atrofia tubilor seminiferi (datorită inhibării producerii hormonului foliculostimulant (FSH), prin stimularea producției de androgeni și estrogeni); reducerea numărului de spermatozoizi în ejaculat (cu abuzul de droguri). Utilizarea pe termen lung poate duce la creșterea reacțiilor adverse.
Condiții de depozitare:
În locul întunecat la o temperatură nu mai mare de 20 ° C A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate - 3 ani. A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare:
Liofilizatul pentru prepararea soluției pentru administrare intramusculară, 5000 UI. Ambalaj: 5000 flacoane ME de droguri dintr-un tub de sticlă. 5 flacoane de medicament în blistere din folie PVC, complet cu 5 fiole de 1 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu injectabilă 9 mg / ml), în ambalajul celular contur realizate din folie PVC, împreună cu instrucțiunile de utilizare a medicamentului și solvent, lanțeta Or cuțit în fiolă grămadă de carton. Atunci când ambalare fiole inele și scarificatoare puncte de rupere sau cuțite striate nu investesc fiolă.