Număr de înregistrare. N N008683 / 01-020512
Denumire comercială. DONORMIL
Numele International. doxylamine
Denumirea chimică a raționalului. 2- [α- (dimetilamino) etoxi] -α-metilbenzil] -piridina succinat
Forma de dozare. comprimate filmate.
structură
Fiecare comprimat filmat conține 15 mg succinat de doxilamină.
Excipienți: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hipromeloză, dispersie de pigment Sepispers AR 7001 (compoziție: hipromeloză, dioxid de titan, propilenglicol, apă purificată), macrogol 6000, apă purificată.
descriere
Comprimate albe, pătrate cu o crestătură pe ambele părți ale tabletei. pastile de culoare pe o pauza - alb.
grupa farmacoterapeutică
Un antagonist al receptorilor histaminici H1.
efecte farmacologice
Receptorii blocant H1-histamină din etanolaminele de grup. Medicamentul are hipnotice, sedative si activitatea M-anticolinergică. Reduce timpul de somn, crește durata și calitatea somnului, nu se schimba faza de somn. Durata - 6-8 ore.
Farmacocinetica
Absorbție - ridicat, este metabolizat în ficat. Ea pătrunde prin barierele sânge tisulare (inclusiv bariera hemato-encefalice). Afișat 60% rinichi nemodificat parțial - prin tractul gastrointestinal.
indicaţii
tulburări de somn, și insomnie.
Contraindicații
- Hipersensibilitate la doxylamine și alte ingrediente sau alte antihistaminice;
- glaucom cu unghi închis sau istoric familial de glaucom cu unghi închis;
- boli ale uretrei si prostatei glandei, însoțită de încălcarea fluxului de urină;
- galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbție glyukozogalaktoznaya, deficit de lactază;
- copilărie și adolescență (15 ani).
Măsuri de precauție
Pacienții cu antecedente de cazuri de apnee de somn -În vedere faptul că doxilamină succinat poate agrava sindromul de apnee de somn (încetarea bruscă a respirației în timpul somnului). Pacienții de peste 65 de ani - în legătură cu reacțiile amețeli și posibile cu coborâșuri lent de pericol (de exemplu, treziri nocturne după ce au luat pastile de dormit) și, de asemenea, din cauza unei posibile creșteri a timpului de înjumătățire.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică (timp de înjumătățire poate fi crescută).
Sarcina și alăptarea
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii. Înainte de a utiliza produsul, consultați un medic.
Dozare și Administrarea
În interior. 1/2 - 1 comprimat pe zi, cu o cantitate mică de 15-30 de minute, lichid înainte de culcare.
Dacă tratamentul este ineficient, în funcție de doza de recomandarea medicului poate fi crescută la două comprimate.
Durata tratamentului de la 2 până la 5 zile; Dacă insomnia persistă, solicitați sfatul medicului.
Utilizarea la grupuri speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală și renală
În legătură cu datele pentru a crește concentrația în plasmă și clearance-ul plasmatic doxilamină reducând ajustarea dozei recomandate în jos.
Utilizarea la pacienții cu vârsta peste 65 de ani
Blocantele H receptorii 1 histaminei trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza amețeli și reacții lente cu pericol de cădere (de exemplu, treziri nocturne după primirea hipnotice). corectarea dozei recomandate de date vizualizare în jos pentru a crește concentrațiile plasmatice scad clearance-ul plasmatic și crește timpul de înjumătățire.
efect secundar
În partea a tractului gastro-intestinal:
- constipație, gură uscată;
Sistemul cardio-osudistoy:
- palpitații;
De la un organ vedere:
- vedere încețoșată și acomodare, vedere încețoșată;
Pe partea rinichilor si a tractului urinar:
- retenție urinară;
Din sistemul nervos:
- somnolenta in timpul zilei (în acest caz, doza trebuie redusă)
- confuzie, halucinații.
Din parametrii de laborator:
- creșterea nivelului CPK;
Pe partea sistemului musculo-scheletice:
- rabdomioliză.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse instrucțiuni sunt compuse sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunile, spuneți medicului dumneavoastră.
supradoză
Simptome: somnolență în timpul zilei, pupile dilatate (midriază), înroșirea pielii (înroșirea feței), creșterea temperaturii corporale (hipertermie), dispoziție depresivă, anxietate, tulburări de coordonare a mișcărilor, tremurături (tremor), mișcări involuntare ale degetelor (atetoză), convulsii (sindromul epileptic), comă.
În cazul în care simptomele de intoxicație trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Tratament: simptomatic (m-colinomimeticelor et al.).
Interacțiunea cu alte medicamente
Când administrarea simultană a medicamentului cu antidepresive sedative Donormil® (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapina, trimipramină), barbiturice, benzodiazepine, clonidina, derivați de morfină (analgezice, medicamente antitusive), neuroleptice, anxiolitice, H1 sedative - medicamente antihistaminice, medicamente antihipertensive centrale, talidomida, baklofepom, efect pizotifenom inhibitor asupra sistemului nervos central (SNC).
Impreuna cu agentii-m anticolinergice admitere (atropina, antidepresive imipraminovye, medicamente antiparkinsoniene, antispastice atropinovye, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) crește riscul de efecte secundare, cum ar fi retenție urinară, constipație, gură uscată.
Deoarece alcoolul îmbunătățește sedarea majoritatea antagoniști ai receptorilor histaminei H1, inclusiv Donormil și pregătire, este necesar să se evite utilizarea simultană a băuturilor alcoolice și a medicamentelor care conțin alcool.
Măsuri de precauție
Trebuie avut în vedere faptul că insomnia poate fi cauzata de o serie de motive pentru care nu este necesară pentru numirea medicamentului.
Medicamentul are un efect sedativ, suprimă abilitățile cognitive și psihomotorii încetinesc reacția. Prima generație H 1 antihistaminice pot avea m-holinoblokiruyuschy și anti-adrenergici și antiserotoninice efecte care pot provoca uscarea gurii, constipație, retenție urinară, tulburări de acomodare și viziune.
La fel ca toate sedative sau hipnotice, doxilamină succinat poate agrava sindromul de apnee de somn (încetarea bruscă a respirației în timpul somnului), creșterea numărului și durata episoadelor de apnee.
Un comprimat conține 100 mg de lactoză monohidrat, care trebuie luat în considerare la pacienții cu intoleranță la galactoză rare congenital, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Forma de presă
15 sau 30 comprimate filmate, 15 mg într-un tub de polipropilenă, astupate, un capac din polietilenă. 1 tub cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Perioada de valabilitate
5 ani.
Nu utilizați medicamentul după data de data de expirare înscrisă pe ambalaj.
condițiile de depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor, la o temperatură de 15-25 ° C
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.
Moscova birou reprezentativ.
123001, București, Trekhprudny Lane. d. 9, p. 1 B.
O entitate juridică în numele căreia certificatul de înmatriculare eliberat
UPSA SAS, Franța
3, Ryu Zhozef Mons, 92500 r. Rueil-Malmaison, Franța
UPSA SAS, Franța
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Franța
Producator, tăvălug (ambalaj primar), tăvălug (ambalaj secundar / terțiar), care produce controlul calității
UPSA SAS. Franța
304 avenue du Dr Jean Bru, 47,000 g
Agen, Franța
UPSA SAS, Franța
304 avenue du Docteur Jean Bru. 47000
Agen, Franța