Instrucțiuni de utilizare medicală PARLAZIN® de droguri
Număr de înregistrare: P N015607 / 01-011014
Denumire comercială: PARLAZIN®
Denumire comună internațională: cetirizina
Forma de dozare: Comprimat filmat
Compoziție: substanță activă 10 mg de diclorhidrat de cetirizină în fiecare comprimat substanțe auxiliare: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lactoză monohidrat (11,5 mg), celuloză microcristalină, Opadry Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan, Macrogol 400 ) Ariavit galben sunset (colorant galben sunset).
Descriere: portocaliu pal, lenticulară, comprimate alungite cu teșite filmate cu un semn pe una și E 511 inscripționat pe cealaltă față, fără miros
Introdu tablete pe o pauză: un inel exterior de culoare coajă de culoare portocaliu deschis, iar miezul tabletei alb sau aproape alb.
grupa farmacoterapeutică
agent antialergic - blocant al receptorilor H1-histaminic
codul ATC: R06AE07
proprietăţi farmacologice
farmacodinamie
Cetirizina este metabolitul carboxilată al hidroxizinei, aparține unei clase de derivați de piperazină antihistaminice. Acțiunea cetirizinei și efectele antialergici se bazează pe blocarea selectivă a histaminei periferice receptorului H1. Cu acest mecanism cetirizina inhibă reacțiile alergice timpurii mediate de histamină, reduce migrarea celulelor inflamatorii și eliberarea de mediatori asociați cu reacții alergice tardive. Cetirizina are efecte anticolinergice doar minore și antiserotoninergicheskie.
Farmacocinetica
După ingerarea Cetirizina se absoarbe rapid și concentrația plasmatică maximă este atinsă în 30-60 minute. Acumularea după administrarea orală nu este detectată. În cazul dozelor orale de 5 până la 60 mg de cetirizină are o farmacocinetică lineară. ingestia de alimente simultană nu are nici un efect asupra gradului de absorbție, cu toate acestea, produsele alimentare inhibă concentrația plasmatică maximă de 1,7 ore și reduce concentrația maximă de 23%. Legarea de proteinele plasmatice este de 93% și este independentă de concentrație în intervalul de la 25 până la 1000 ng / ml; acest interval include valoarea terapeutică a concentrațiilor plasmatice. Ca un metabolit major al hidroxizinei, cetirizina mai hidrofilă decât materialul de pornire și de aceea are capacitate foarte redusă de a penetra bariera sânge-creier. Acesta este metabolizat doar o mică parte a cetirizinei prin conversie practic inactiv metabolitul G-dezalkilirovanny în ficat. In termen de 24 de ore, 60% dintr-o doză orală este excretată ca substanță nemodificată prin rinichi, iar 10% revenire în următoarele 4 zile. Aproximativ 10% este excretat prin intestine, parțial sub formă de metaboliți. Cetirizina trece în laptele matern. Timpul de înjumătățire a plasmei din sânge este de 8-12 ore la adulți, aproximativ 6 ore la copii între 6 și 12 ani și aproximativ 5 ore la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani. Datorită frecvențe mai mari scădere a funcției renale la pacienții vârstnici clearance-ului cetirizinei în această grupă de vârstă poate fi redusă. Atunci când farmacocinetica dozelor multiple de cetirizină variază neesențial cu insuficiență renală ușoară, comparativ cu voluntarii sănătoși. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență renală ușoară de înjumătățire a cetirizinei este triplat, iar clearance-ul este redus cu 70%, comparativ cu sănătoși. Pacienții cu dializă poate crește de trei ori timp de înjumătățire și 70% scădere a clearance-ului, chiar și după o singură doză de 10 mg de cetirizină. Comparativ cu cele ale voluntarilor sănătoși, pacienții cu insuficiență hepatică cronică a fost observată aproximativ 50% creștere în timp de înjumătățire și o reducere de 40% a clearance-ului.
- rinita alergică sezonieră și perenă și conjunctivită
- dermatită alergică de mâncărime
- polenoza (febra de fân)
- urticarie (inclusiv idiopatică cronică)
- angioedem
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la componenta activă sau orice formulare auxiliară
Copii sub 6 ani (pentru forma de dozare dată).
Insuficiența renală clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min.
Sarcina și alăptarea (vezi. Secțiunea „Sarcina și alăptarea“).
intoleranță la lactoză și sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru această formulare - vezi capitolul „Instrucțiuni speciale“.).
Cu o pregătire atentă este indicat pentru insuficiență renală cronică, moderată și severă (necesită modul de corecție), precum și pacienți vârstnici (necesită modul de corecție).
Sarcina și alăptarea
Nu există date din studiile clinice ale medicamentului în timpul sarcinii și, prin urmare, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii.
Cetirizina trece în laptele matern, de aceea este contraindicat în timpul alăptării sau necesitatea de a rezolva problema de încetare a alăptării.
Mod de administrare
oral
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani
Doza uzuală: 1 timp de 1 comprimat (1 x 10 mg) pe zi, preferabil seara.
Copiii de la 6 la 12 ani
Doza uzuală: l / 2 comprimate de 2 ori pe zi (2 x 5 mg) pe zi dimineața și seara sau 1 ori de 1 comprimat (1 x 10 mg) pe zi, de preferat seara;
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani sunt încurajați să desemneze Parlazin în forma de dozare pentru picături orale.
Grupe speciale de pacienți
Poate fi necesar pentru a reduce doza la pacienții vârstnici (vezi. De asemenea, secțiunea „Instrucțiuni speciale“).
Cu insuficiență renală doza trebuie stabilită individual, în funcție de funcția renală. Tabelul de mai jos va ajuta în alegerea dozei. Pentru a utiliza acest tabel pentru estimarea clearance-ului creatininei în pacient (QC) în ml / min. După determinarea concentrației creatininei serice (mg / dl) valoarea CC (ml / min) poate fi estimată utilizând următoarea formulă:
CC = [140 - vârsta (ani)] x greutatea corporală (kg) / [72 - Ser creatininei (mg / dl)] x 0,85 (la femei)
Titrarea cu boli renale
Titrarea cu boli renale
Clearance-ul creatininei (ml / min)
Doza și frecvența de administrare
EFECTE ADVERSE
De obicei, medicamentul este bine tolerat. Cele mai frecvente (≥ 2%), reacțiile adverse sunt somnolență (frecvența este crescută în funcție de doza), oboseala, dureri de cap, migrene, amețeli, uscăciunea gurii, greață, dureri abdominale, diaree, anxietate, activitatea locomotorie repetiție. Intensitatea acestor efecte secundare pot fi reduse prin împărțirea dozei zilnice în două etape.
rar (<2 %) возникают аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь).
supradoză
Simptome (când au primit o doză unică de 50 mg): confuzie, amețeli, dureri de cap, oboseală, slăbiciune, stare de rău, sedare, somnolență, stupoare, midriază, prurit, tremor, diaree, retenție de urină.
Tratament: lavaj gastric, provocarea de vărsături; Administrarea de cărbune activat, simptomatic și terapie de susținere. Nu exista un antidot specific. Hemodializa este ineficientă.
Interacțiunea cu alte medicamente
Dezvăluit interacțiuni atunci când sunt combinate cu diazepam, cimetidina, azitromicină, eritromicină, ketoconazol, pseudoefedrina. Administrarea concomitentă cu teofilină (400 mg / d) reduce clearance-ul total al cetirizinei (cinetica teofilinei nu este modificat). Utilizarea combinată a cetirizină și antibioticele macrolide sau ketoconazol cetirizină nu a determinat modificări semnificative clinic ECG.
Alcoolul: Cum și când primesc orice alte antihistaminice, evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
INSTRUCTIUNI SPECIALE
În cazul în care reacțiile de hipersensibilitate medicamentoasă trebuie oprită imediat.
boala Lochek. Datorită scăderii ratei de excreție a cetirizinei se poate acumula în organismul pacienților cu insuficiență renală; astfel, poate crește frecvența și severitatea efectelor secundare sau efect anticolinergic asupra sistemului nervos central, chiar și în cazul primirii dozei normale de adult. Prin urmare, în astfel de cazuri, este recomandabil să se reducă doza.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la antihistaminice actiune anticolinergice (de exemplu, gură uscată, retenție urinară). În cazul în care au fost observate aceste efecte adverse pentru o lungă perioadă de timp, precum și cu o creștere a intensității lor, medicamentul trebuie întrerupt. În ciuda faptului că cetirizină a cauzat mai puține efecte secundare anticolinergice sau efecte adverse grave asupra sistemului nervos central, se poate acumula (varsta legate de declinul funcției renale este mai probabilă la pacienții mai în vârstă) și poate provoca reacții adverse sau efecte secundare anticolinergice asupra sistemului nervos central, chiar și atunci când o doză normală pentru adulți.
Comprimatele filmate conțin lactoză, de aceea, acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu intoleranță la lactoză și / sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Testele cutanate: recepția Parlazina trebuie întreruptă cu cel puțin 3 zile înainte de test de piele alergie, pentru a evita rezultate fals negative.
Capacitatea de a conduce vehicule
În timpul perioadei de tratament trebuie să fie atenți atunci când de conducere și ocuparea altor activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie.
Forma de presă
Tabletele, filmate, 10 mg. 5, 7 sau 10 comprimate în blistere din PVC / PVDC / al.folga. 1 blister (5, 7 sau 10 comprimate) sau 3 blistere (10 comprimate) ambalate împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
durata de conservare
4 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
DEPOZITARE
La temperaturi de peste 25 ° C A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Fără prescripție medicală.