Instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru uz medical ATSTS®
Număr de înregistrare: P N015474 / 01-260914
Denumirea comercială a preparatului: ATSTS®.
Denumire comună internațională: acetilcisteina.
Forme de dozare: granule pentru soluție orală.
ingrediente:
1 plic conține:
ingredient activ: acetilcisteina - 200,0 mg; Excipienți: sucroză - 2507.0 mg; acid ascorbic - 25,0 mg; zaharină de sodiu - 8,0 mg; aromă de lămâie - 130,0 mg; aromă de miere - 130,0 mg.
Descriere: granule albe omogene fără aglomerați și solide, cu un miros de lamaie si miere. Atunci când cernerea printr-o sită de particule de 1,5 mm nu ar trebui să rămână.
Grupa farmacoterapeutică: agent mucolitic.
codul ATC: R05CB01.
proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidul cisteină. Are un efect mucolitic, facilitează expectorația, datorită impactului direct asupra proprietăților reologice ale sputei. Acțiunea din cauza capacității de a rupe legăturile disulfurice lanțurile mucopolizaharidelor și pot cauza depolimerizarea mukoproteidov sputei, care reduce vâscozitatea sputei. Medicamentul rămâne activ în prezența spută purulentă.
Are un efect antioxidant, bazat pe capacitatea grupurilor sulfhidril reactive (SH-grupuri) se leaga de radicali oxidativi și prin aceasta le neutraliza.
În plus, acetilcisteină promovează sinteza glutationului, o componentă importantă a sistemului antioxidative și detoxifiere chimică. acetilcisteina acțiunii antioxidante sporește protecția celulelor de efectele dăunătoare ale oxidării radicalilor liberi, caracteristic reacției inflamatorii intense.
Când profilactic utilizarea acetilcisteina reducerea marcată a frecvenței și a severității exacerbărilor etiologiei bacteriene la pacienții cu bronșită cronică și fibroza chistică.
Farmacocinetica
Absorbție ridicată; Este rapid metabolizat în ficat pentru a produce metabolitul activ farmacologic - cisteină și diatsetiltsisteina, cistina și disulfuri mixte. Biodisponibilitatea orală este de 10% (din cauza efectului pronunțat al „primului pasaj“ prin ficat). Timpul până la atingerea concentrației maxime (Cmax) în plasmă este de 1-3 ore proteinele plasmatice Connection -. 50%. Excretați în principal prin rinichi sub formă de metaboliți inactivi (sulfații anorganici diatsetiltsistein). Timpul de înjumătățire (T1 / 2) este de aproximativ 1 oră, ficatul duce la o lungire a T1 / 2 până la 8 ore. Penetreaza bariera placentară. Datele privind capacitatea acetilcisteina de a penetra bariera hemato-encefalică și se excretă în laptele matern nu sunt disponibile.
indicaţii
Bolile respiratorii, însoțite de formarea unei spută vâscoasă:
• bronșită acută și cronică, bronșită obstructivă;
• laringotraheită traheită;
• pneumonie;
• bronșiectazii, astmul, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), bronșiolită;
• fibroza chistica;
sinuzita acuta si cronica, inflamatia urechii medii (otita medie).
Contraindicații
• hipersensibilitate la acetilcisteină sau alte componente ale formulării;
• ulcer gastric și ulcer duodenal în faza acută;
• hemoptizie, hemoragie pulmonară;
• lipsa de zaharazei / izomaltază, intoleranță la fructoză, deficit de glucoză-galactoză;
• sarcinii;
• alăptarea;
• Copii sub 6 ani (pentru forma de dozare dată).
Precauții: ulcer gastric și ulcer duodenal antecedente, hipertensiune, astm bronșic, bronșită obstructivă, ficat și / sau insuficienta renala, intoleranta histamină (evita administrarea prelungită a medicamentului, deoarece acetilcisteină afectează metabolismul histaminei și poate duce la apariția unor simptome de intoleranță, cum ar fi dureri de cap, rinita vasomotorie, prurit), varice esofagiene, boala adrenală.
Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării
acetilcisteina date de aplicare în timpul sarcinii și alăptării este limitată, astfel încât utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este contraindicată.
Dacă este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să decidă cu privire la încetarea acestuia.
Dozare și Administrarea
La interior, după o masă.
Peletele au fost dizolvate în timpul agitării în 1 cană de apă fierbinte. Soluția rezultată băutură fierbinte. Dacă este necesar, soluția preparată poate fi lăsată la ora 3 ora. Suplimentară mărește aportul de lichide efectul mucolitic al medicamentului.
La răceli scurt durata cursului este de 5-7 zile. In timpul pe termen lung a bolii curs de tratament este determinată de către medicul curant. In bronsita cronica si fibroza chistica de droguri ar trebui sa fie luate pe o perioadă lungă de timp pentru a obține un efect preventiv împotriva infecțiilor.
Terapia Mucolitic:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: 1 plic de 2-3 ori pe zi (400-600 mg);
copii între 6 și 14 ani 1 plic de 2 ori pe zi (400 mg).
Fibroza chistica:
adulți și copii cu greutatea ≥30 kg: dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 800 mg pe zi.
copii peste 6 ani: 1 plic de 3 ori pe zi (600 mg).
efect secundar
Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor, după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), de multe ori (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Reacții alergice:
rar: prurit, erupții cutanate, erupții cutanate, urticarie, edem angioneurotic, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie;
Foarte rar, reacții anafilactice până la șoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).
Sistemul respirator:
rar, dispnee, bronhoconstricție (mai ales la pacienții cu hiperreactivitate bronșică în astm bronșic).
În partea a tractului gastro-intestinal:
rare: stomatită, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, dispepsie.
Din simțurile:
Mai puțin frecvente: tinitus.
Altele:
foarte rare: dureri de cap, febră, rapoarte izolate de sângerare datorită prezenței reacțiilor de hipersensibilitate, reducerea agregării plachetare.
supradoză
Acetilcisteina administrat în doze de 500 mg / kg / zi nu produce semne și simptome ale unei supradoze.
În cazul în care supradozaj intenționat eronate sau observate fenomene, cum ar fi diaree, vărsături, dureri de stomac, arsuri la stomac și greață.
Tratament: simptomatic.
Interacțiunea cu alte medicamente
Odată cu utilizarea simultană a acetilcisteină și antitusive din cauza suprimarea reflexului de tuse poate avea loc stagnare spută.
In timp ce utilizarea antibioticelor pentru uz oral (peniciline, tetracicline, cefalosporine, etc.), în mod opțional reacția lor cu o acetilcisteină grupare tiol, ceea ce poate conduce la o scădere a activității lor antibacteriană. Prin urmare, intervalul dintre doze de antibiotice și acetilcisteina trebuie să fie de cel puțin 2 ore (cu excepția cefixim și loracarbeful).
Tratamentul simultan cu agenți vasodilatatori și nitroglicerină poate conduce la o acțiune crescută vasodilatatoare.
Măsuri de precauție
Atunci când tratarea pacienților cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare faptul că medicamentul conține zahăr.
Notă pentru pacienții cu diabet zaharat: 1 plic cântărind 3 g XE corespunde 0,21.
Atunci când se lucrează cu medicamentul trebuie utilizat sticlărie, evitând contactul cu metale, cauciuc, oxigen, ușor substanțe oxidabile.
La aplicarea acetilcisteina raportate rar cazuri de reacții alergice severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell). În cazul unor modificări ale pielii și mucoaselor trebuie să consulte imediat un medic, medicamentul trebuie întrerupt.
Nu ar trebui să ia medicamentul chiar înainte de culcare (este recomandat să ia droguri la ora 18.00).
Efectul asupra capacității de a conduce vehicule, utilaje
Precauții speciale pentru distrugerea drogurilor neutilizate
Nu este nevoie de măsuri speciale de precauție în distrugerea medicamentului ATSTS® neutilizate.
Forma de presă
3 g de granule într-o pungă dintr-un material cu trei straturi (folie de aluminiu / hârtie / polietilenă).
La 6, 10 sau 20 pungi într-o cutie de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.
condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.
condițiile de aprovizionare
Fără prescripție medicală.
producător
Sandoz dd Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Produs de: Lindofarm GmbH Noyshtrasse 82, 40721 Hilden, Germania.