INSTRUCȚIUNI
instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru uz medical
Număr de înregistrare. N N011628 / 01
Denumire comercială. Futsikort ® (Fucicort ®)
Denumirea internațională (DCI) sau grupare din titlu.
Betametazona + Acid fusidic
Forma de dozare. Crema pentru uz extern.
Compoziția în 1 g de cremă conține:
Ingrediente active: betametazona valerat (echivalent betametazona - 1 mg) - 1,214 mg, hemihidrat Acid fusidic (anhidru echivalent de acid fusidic - 20 mg) - 20,4 mg
Excipienți: Macrogol tsetostearat 18 mg, alcool cetostearilic [alcool cetilic, 60% alcool stearilic, 40%] 72 mg, hlorokrezol 1 mg fosfat diacid de sodiu dihidrat, 3 mg, parafină lichidă (conținând circa 10 ppm alfa-tocoferol) 60 mg, parafină moale alb (conținând aproximativ 10 ppm alfa-tocoferol) 150 mg hidroxid de sodiu qs Apă purificată până la 1 g
descriere
cremă albă uniformă.
Grupa farmacoterapeutică. Glucocorticosteroizii antibiotic local + structura policiclică
efecte farmacologice
Futsikort ® - formulare combinată care cuprinde un betametazona glucocorticosteroid și acid fusidic are acțiune antibacteriană. Betametazona se referă la un grup de corticosteroizi puternici (grupa III) și își exercită efectul farmacologic prin suprimarea răspunsurilor imune locale, inclusiv vasodilatarea, umflături și dureri.
Acid fusidic - antibiotic cu activitate preferențială împotriva bacteriilor gram-pozitive. În particular, acid fusidic având activitate împotriva bacteriilor Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes și Corynebacterium și inhibă sinteza proteinelor în bacterii. După 30 de ani de aplicare a rezistenței bacteriene la acid fusidic este rar (1-3%). Cel mai adesea bacteriile sunt rezistente la penicilină și alte antibiotice, sensibili la acid fusidic.
Farmacocinetica
Atunci când este aplicat absorbția pielii betametazonă poate duce la efecte sistemice, mai ales atunci când sunt aplicate pe zone extinse ale pielii inflamate sau sub pansamente ocluzive. Atunci când medicamentul topic Futsikort ® absorbție betametazona prin pielea intactă este mai mică de 2%. Numărul vsosavshegosya betametazonă metabolizat in ficat si excretat prin rinichi.
Absorbția sistemică a acidului fusidic este neglijabil.
indicaţii
Dermatite, eczeme și reacții alergice de droguri, infectate cu microorganisme sensibile la acidul fusidic.
- Creșterea sensibilității la medicament.
Având în vedere prezența medicamentului în compoziția Futsikort ® medicament glucocorticosteroid este contraindicat la:
- rozacee
- dermatită periorală
- acnee tineresc
- bacteriene primare, boli de piele virale și fungice
- Lupus, sifilis (manifestări cutanate)
- Copiii sub un an
Sarcina și alăptarea
In timpul sarcinii:
Datele clinice privind utilizarea preperata Futsikort în timpul sarcinii și alăptării nu sunt disponibile. Experimentele pe animale au arătat acidul fusidic teratogene, dar prezintă un efect în aplicarea glucocorticosteroizi.
Siguranța utilizării corticosteroizilor în aer liber în timpul sarcinii nu a fost stabilită, acest grup de medicamente ar trebui să fie utilizate numai dacă beneficiile lor de aplicare pentru mamă depășește orice risc potențial pentru făt. Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acest grup de medicamente în doze mai mari sau pentru o lungă perioadă de timp.
În timpul alăptării:
Poate ca utilizarea Futsikort ® în timpul alăptării. Femeile care alăptează trebuie utilizat Futsikort ® numai la recomandarea medicului.
Glucocorticosteroizii se excretă în laptele matern, dar probabilitatea efectelor lor asupra copilului alăptat este foarte mică atunci când este administrat topic într-o zonă limitată a pielii. În cazul în care este prezentat tratamentul pe termen lung sau aplicarea unor doze mari de medicament, trebuie să întrerupă alăptarea. În timpul perioadei de lactație nu ar trebui să pună crema pe sâni.
Dozare și Administrarea
Pentru aplicații în aer liber.
Adulți și copii: Aplicați un strat subțire de cremă de 2-3 ori pe zi.
Cursul de tratament nu mai mult de 2 săptămâni.
efect secundar
Efectele secundare sunt clasificate în funcție de frecvența de apariție:
cele mai frecvente> 1/10
Frecvente> 1/100 și <1/10
rare> 1/1000 și <1/100
Rare> 1/10000 și <1/1000
foarte rare <1/10000
Încălcarea de către sistemul imunitar:
frecvență necunoscută: reacții alergice
Pentru fanere piele si piele:
Mai puțin frecvente: erupții cutanate, agravarea eczeme, iritații ale pielii, mâncărime, senzație de arsură sau înțepături la nivelul pielii.
necunoscută Frecventa: atrofie a pielii, dermatită de contact, urticarie, eritem, uscăciunea pielii.
Deși aceste reacții nu au fost observate în studiile clinice Futsikort ® formulare. glkzhokortiko uz extern steroizi poate duce la telangiectazia și striuri, în special în timpul utilizării prelungite.
Ca și în cazul altor corticosteroizi, foliculita pot dezvolta (acnee steroid), hipertricoza, dermatita periorală, depigmentare, rash hemoragic, acnee rozacee, caldura înțepător, macerarea pielii și efectele sistemice ale glucocorticoizilor.
supradoză
Excesiv de lungă corticosteroizi tratament extern poate suprima funcția hipofizei și glandele suprarenale, ceea ce poate duce la (de obicei reversibilă) insuficiență suprarenală secundară. In acest caz, tratamentul simptomatic poate fi indicată.
Interacțiunea cu alte medicamente
Nu se cunoaște.
Măsuri de precauție
rezistența bacteriană marcată asociată cu utilizarea acidului fusidic.
Așa cum este cazul cu toate antibioticele, utilizarea excesivă sau repetată poate crește riscul de a dezvolta rezistenta la antibiotice.
Se recomandă prudență să ia medicamentul la prurit perianal sau genital.
Futsikort trebuie utilizat cu precauție pe suprafețe mari de piele, sub pansament ocluziv, fata, scutec zone erupții cutanate. Nu cauzează de droguri pentru a deschide rani sau membrane mucoase. Se recomandă prudență să utilizeze medicamentul în zona periorbitale, deoarece acest lucru poate dezvolta glaucom.
În cazul în care Futsikort de aplicare ® crema provoacă iritații sau excesive sensibilitatea pielii, ar trebui să nu mai utilizați-l și să înceapă un alt tratament adecvat.
La încetarea tratamentului, poate provoca sindromul de sevraj manifestat ca roșeață, furnicături sau senzație a pielii sau exacerbarea psoriazisului ardere.
Aceste fenomene pot fi prevenite printr-o eliminare treptată a medicamentului.
Datorită faptului că la copii valoarea raportului dintre suprafața și greutatea corporală mai mare decât cea a adulților, copiii au un risc mai mare de suprimare a sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenale și dezvoltarea sindromului Cushing în aplicarea oricăror corticosteroizi topici. Tratamentul pe termen lung de corticosteroizi copii pot afecta creșterea și dezvoltarea lor.
Copiii trebuie să primească doza minimă suficientă pentru a obține efectul.
După tratamentul topic prelungit de modificari atrofice corticosterioizii sunt cele mai frecvente pe fata, vulva, partea interioară a extremităților superioare și inferioare, în comparație cu alte porțiuni.
Preparatul conține hlorokrezol care poate provoca reacții alergice, precum alcoolul cetostearilic care poate determina erupții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme
Nu a fost afectată.
Forma de presă
Crema pentru uz extern.
La 15, 30, 60 g cremă într-un tub de aluminiu, etanșat cu o membrană de folie de aluminiu și etanșate cu un capac cu filet din polietilenă; 1 tub împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prin prescripție medicală.
Titularul certificatului de înregistrare.
LEO PHARMA A / S,
Iidustriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
LEO Pharma A / S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Producător / Emiterea de control al calității.
LEO Leboratoris Limited,
285 Marko Kešelj Road, Dublin 12, Irlanda.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda