Riscul relativ și absolut în studiile clinice de noi medicamente
Înregistrarea datelor din studiile clinice pot afecta disponibilitatea medicilor de a adopta metoda propusă de tratament în practica lor de zi cu zi.
Rezultatele studiilor clinice este de obicei exprimat ca procent de reducere în negativ (sau procentaj creștere favorabilă) rezultatul bolii, adică ca un risc relativ, iar aceste date pot fi foarte impresionant, atâta timp cât nu vor fi reprezentate pe numărul de persoane afectate de boală, bazată pe 100 de subiecți (de exemplu, riscul absolut).
În cazurile în care riscul inițial este scăzut, datele riscului relativ este deosebit de înșelătoare (ele creează impresia că tratamentul este foarte eficient, în timp ce eficacitatea sa reală este scăzută): de exemplu, reducerea riscului de la 2% la 1% - o reducere a riscului relativ de 50%, dar, de fapt, aceasta înseamnă că salvează viața un singur pacient din fiecare 100. cu toate acestea, în cazurile în care riscul inițial este mare (de exemplu, 40%), 50% reducere relativă a riscului înseamnă că 20 de persoane a salvat viața din fiecare 100.
Pentru a decide cu privire la importanța clinică a noii metode. materiale de lectură ale studiilor clinice sunt necesare pentru a ști cât de mulți pacienți (și pentru cât timp) ar trebui să se supună lecheniya1 la un rezultat dorit a fost obținut (numărul de pacienți care trebuie tratați). Aceasta este inversul reducerea riscului absolut.
medicamente antitrombotice reduce riscul de viitor MI neletal cu 30% (risc relativ) în testele atât prevenția primară și secundară. Dar când rezultatele sunt prezentate ca numărul de pacienți care trebuie să fie supuse unui curs de tratament la un caz de infarct miocardic non-letal a fost prevenită (risc absolut), ele arata destul de diferit.
Pentru a preveni un singur caz de infarct miocardic când au fost testați cu privire la prevenirea secundară necesară pentru a trata 50 de pacienți în termen de doi ani, în timp ce în testele pentru prevenția primară este necesară pentru a trata 200 de pacienti in termen de 5 ani. Cu alte cuvinte, în prevenția primară au nevoie de 100 de persoane-ani de tratament, pentru a obține același rezultat favorabil - prevenirea infarctului miocardic non-letal într-un caz.
În ceea ce privește riscul absolut devine cauză importantă a admisibilității incidenței scăzute a efectelor adverse ale medicamentelor.
Nu specialiști îngust. în primul rând, medicii de facilități de îngrijire medicală primară necesită ca rezultatele studiilor terapeutice au fost prezentate în mod clar și informativ, și anume acestea ar trebui să se reflecte pe deplin impactul tratamentului propus asupra vieții pacientului (morbiditate, mortalitate, calitatea vieții, munca grea, o scurtă ședere în spital etc.). Fără aceasta, ele nu vor fi în măsură să ofere pacienților lor recomandări adecvate.
Rapoartele studiilor clinice, următoarele informații importante includ:
• fiabilitate statistică și semnificația sa clinică;
• intervalele de încredere;
• Numărul de pacienți care au nevoie sa urmeze un tratament (sau a riscului absolut).
* De exemplu, tratamentul medicamentos pentru hipertensiune arteriala implica un risc, dar riscul datorat bolii variază foarte înalt grad, în funcție de severitatea bolii: „In functie de efectul favorabil riscului absolut inițial de scădere a tensiunii arteriale variază de la prevenirea atacului cardiovascular an, aproximativ la fiecare 20 de pacienți tratați pentru a preveni un singur atac de la 5000-10 000 de pacienți tratați. Problema nivelului de risc la care ar trebui să fie inițiat tratamentul este discutabil »(Jackson R. et al Managementul tensiunii arteriale crescute în Noua Zeelandă :. Un document de discuție British Medical Journal, 307 :. 107).
