Mariya Borzova, Anastasia Tokarev. firma de avocatura "Vegas-Lex"
reglementarea actuală a substanțelor farmaceutice de referință: ce sa schimbat?
Odată cu adoptarea Legii №61-FZ legislator schimbat abordarea: legislație a fost introdus un termen special „substanță farmaceutică“, și apariția unui termen independent de „medicament“ a afectat faptul că cerințele pentru obținerea unui certificat de înregistrare a substanței farmaceutice au fost epuizate.
Definirea în versiunea originală a termenului Legea №61-FZ „substanță farmaceutică“ ca „medicamente ca ingrediente active de origine minerală biologice, biotehnologice, chimice sau având activitate farmacologică, concepute pentru producția, fabricarea de medicamente și determinarea eficienței lor“ au legiuitor următoarele caracteristici ale obiectului de reglementare:
- substanță farmaceutică este un medicament sub formă de substanță;
- substanța poate avea diferite origini (biologice - în cazul în care este extras din organisme vii; biotehnologică - în cazul în care se obține prin prelucrarea unui material biologic; minerale - dacă extrase din obiectele de natură anorganică; chimice - în cazul în care este sintetizat și nu se găsesc în natură );
- Această substanță posedă activitate farmacologică (de exemplu, efectele agregate cauzate de introducerea substanței în organism și utilizate în tratamentul sau prevenirea bolii ..);
- substanță farmacologică este destinată pentru fabricarea, producția de produse farmaceutice.
Legea №61-FZ a stabilit nevoia de informații privind substanțele farmaceutice în medicamente Registrul de stat (Grls) pentru înregistrarea de droguri. Astfel, în conformitate cu Legea №61-FZ (fără modificări la Legea №429-FZ) în Grls, în special, furnizează următoarele informații despre substanțele farmaceutice care aparțin droguri:
Astfel, conform Legii №61-FZ (fără modificări la Legea №429-FZ), substanța farmaceutică nu este utilizat, acesta poate fi încorporat în Grls bazate pe dezvoltator de aplicații, producătorul sau PM legal în fabricarea medicamentelor autorizate persoana care face obiectul, în ceea ce privește o astfel de examinare substanțe farmaceutice de substanțe farmaceutice de calitate, în conformitate cu o procedură specială definită la art. 34 din Legea №61-FZ. Astfel, №61-FZ Legea nu conține dispoziții privind o procedură separată pentru înregistrarea de stat a substanțelor farmaceutice cu problema privind certificatele de înmatriculare respective (în timp ce procedura de obținere a autorizației de introducere pe piață a unui medicament este reglementată în detaliu).
Mai mult, în conformitate cu art. 8 din Legea №61-FZ, o condiție prealabilă a unei licențe pentru producerea de droguri este o anexă la cererea de licență solicitantului o listă de forme de dozare și (sau) tipurile de substanțe farmaceutice, pe care producătorul intenționează să producă medicamente.
Există, de asemenea, cerințe specifice pentru ambalarea și etichetarea substanțelor farmaceutice. În special, substanța farmaceutică ar trebui să intre în circulație, în cazul în care ambalajul de font lor principal lizibil în limba rusă indică denumirea substanței farmaceutice, numele producătorului, numărul de serie și data de fabricație, cantitatea de ambalaje și unități de cantitate, termenul de valabilitate și condițiile de păstrare ( Art. 46 din Legea №61-FZ).
Unitatea de reglementare separată, de asemenea, acționează asupra importului de substanțe farmaceutice în Federația Rusă. În special, acest lucru se aplică caracteristicilor tehnice ale aplicării reglementărilor de import, reglementările vamale și regimul fiscal.
Măsurile planificate pentru a sprijini producătorii interni: ea promite statului?
Cât de eficientă va măsurile propuse care vizează acordarea de sprijin de stat producătorilor interni de substanțe farmaceutice, numai timpul va spune.