Universitatea de Stat din Moscova de Medicină și Stomatologie
Recent, mai multă atenție a fost atrasă de aspectele juridice ale furnizării de asistență medicală. Acest lucru se datorează, în special, numărul tot mai mare de procese de către pacienți față de instituții medicale și medici. În acest sens, respectarea problemele legate de drepturile pacienților sunt de o importanță deosebită.
În acest moment, cel mai bine problemele dezvoltate de respectarea drepturilor pacienților în asistența medicală în cadrul studiilor clinice științifice. Acest lucru este valabil atât experiența internațională și țara noastră.
Ca un exemplu, activitatea de cercetare, care a demonstrat eficacitatea terapiei combinate și stânga-zolom metronidozolom periodontita, ben fotiamina influența asupra stării țesuturilor parodontale cu alcoolism cronic și combinarea cu diabet. Aceste lucrări științifice sunt exemple tipice de studii clinice pentru noi indicații de utilizare la pacienți. La efectuarea cercetătorilor lor, medicii au încercat să îndeplinească condițiile necesare pentru patsienyuv drepturi.
Desigur, cele mai multe dintre materialele și metodele studiate de medici dentiști, nu pot afecta starea de sănătate a pacienților sau a avea efecte negative ale acestora asupra sănătății și, după cum se spune, calitatea vieții. Dar acest lucru nu elimină necesitatea de a aduce regulile acestei cercetări la un nivel acceptat pe plan internațional.
Normele internaționale pentru efectuarea studiilor clinice, de exemplu, studii care au inclus pacienți menționate GCP - Bună clinică
Practica. Limba română este expresia tradusă în diferite moduri: „practica clinică bună“, „adecvat. „Pur și simplu“ bun“, dar sensul expresiei clare. Aceste reguli sunt scrise pentru medici și cercetători, indiferent dacă cercetarea este finanțată de către producătorul de produse și materiale medicale, etc. sau inițiate de investigatori, ca parte a lor de cercetare disertație. Acestea se referă atât la studiile clinice ale produselor medicamentoase și noi tehnologii de cercetare medicală și dispozitive medicale, inclusiv materiale dentare [5].
Cu toate acestea GCP dezvoltat inițial și a introdus pentru studiile clinice de medicamente, care sunt mult mai greu decât materiale de cercetare și tehnologie medicală. După cum știți, înainte de organul de stat autorizat în orice țară va lua o decizie cu privire la rezoluția unui medicament pentru utilizare în practica medicală, merge toxicologice, farmacocinetice si studiile farmacodinamice la animale, și apoi cercetarea clinică de bază, care trebuie să fie confirmat de eficacitatea și siguranța. Fiecare medicament are 4 faze ale studiilor clinice:
Faza I. Prima experiență a noii substanțe active la om. Cel mai adesea, studii încep la voluntari adulți sănătoși (bărbați). Scopul principal al cercetării - pentru a decide dacă să continue să lucreze la un nou medicament.
Faza II. De obicei, aceasta este prima experienta de utilizare la pacienții cu boala, de care tratamentul se presupune înainte de utilizarea medicamentului. Circuit principal - pentru a demonstra eficacitatea și siguranța.
Etapa III. studii multicentrice care implică mari (și, dacă este posibil, variate) grupuri de pacienți (medie 1000-3000 de persoane). Principalul obiectiv - de a furniza date suplimentare de siguranță și eficacitatea diferitelor forme de medicament, de natura celor mai frecvente reacții adverse, etc.
Faza IV. Studiile efectuate după începerea vânzărilor de droguri, în scopul de a obține mai multe informații cu privire la utilizarea pe termen lung într-o varietate de populații de pacienți și de diverși factori de risc, etc. și, astfel, pentru a aprecia mai deplin strategia de aplicare a medicamentului.
În cazul în care medicamentul se va aplica pentru o nouă indicație, nu sunt încă înregistrate, atunci acest lucru în curs de investigare în continuare, din moment ce faza II.
reglementarea strictă a studiilor clinice nu a fost introdusă atât de mult timp în urmă. Înainte de aceasta, medicamentele au fost aplicate pe baza rezultatelor cercetărilor efectuate la întâmplare de către producător. Nu medicament Autentificat ajunge pe piață, iar acest lucru duce uneori la tragedie. Cel mai teribil dintre ele - povestea somnifere „talidomida“, la rândul său, de 50-60-e. A fost nevoie de gravidă. Curând a devenit clar că aceasta este o încălcare a fătului. Numai în Germania, din cauza celor 10.000 de copii nascuti cu deformari la nivelul membrelor.
A existat un alt aspect al cercetării nu este preocupat de noi medicamente sau materiale, - respectarea intereselor și drepturilor acestora. În acest sens, încălcarea cea mai oribilă a unui studiu care a început în 1932 în Statele Unite ale Americii - studiul istoriei naturale a sifilisului netratat la 400 de pacienti negru. Acest experiment a durat până în 1972. Timp de 40 de ani (!) Pacienții ținute în mod artificial de la tratament, atunci când a existat deja un mijloc eficient de combatere a bolii. Cine a supraviețuit 8 din contingent investigate. Președintele Clinton a intenționat să facă scuze oficiale din partea guvernului SUA pentru sprijin guvernamental pentru acest studiu la momentul respectiv.
Ulterior, legi foarte stricte cu privire la cercetarea de droguri si consumabile medicale, echipamente și așa mai departe. Este clar că, în studiile clinice de noi medicamente sau cunoscute, dar noi indicații, adică, altele decât cele de mai sus, grupul de pacienți au fost luate în multe țări, există întotdeauna un risc de un pericol pentru sănătatea pacientului. chyu Cunoscut n<е активные вещества обладают побочными эффекгами (фармакологи говорят, что если не1 побочного деис¦-вия, то нет и эффекта). Поэюму правила проведения клинических исследований очень жесткие.
La nivel internațional, acesta a fost adoptat de o serie de documente în acest domeniu.
În 1964, Declarația Mondială a Asociației Medicale din Helsinki a semnat, care stabilește principiile etice de bază pentru desfășurarea studiilor clinice - un document de bază.
1.1. cercetare biomedicală cu oameni uchasgiem ar trebui să sootetstvovat principii științifice general acceptate, să se bazeze pe studii efectuate în mod adecvat de laborator, experimente pe animale, precum și o cunoaștere suficientă a literaturii.
1.4. cercetare biomedicală care implică subiecți umani nu se poate face în mod legal, în cazul în care riscul de a face obiectul cercetării este disproporționat de mare în raport cu importanța obiectivelor de cercetare.
1.9. În orice cercetare care implică subiecți umani, fiecare participant potențial trebuie să fie informați în mod adecvat obiectivele, metodele, beneficiile anticipate și a studiilor aferente efectuate cu participarea la riscurile de studiu și inconveniente. Participanții trebuie să fie Institutul a fost format ca au dreptul de a se abține de la participarea la studiu și Chew ei Moryi în orice moment după începerea să-și retragă consimțământul și să refuze să continue studiul, atunci medicul trebuie să obțină de la subiectul dat consimțământul informat în mod voluntar, de preferință în scris .
1.11. În caz de invaliditate în funcție de vârstă, starea mentală sau fizică a consimțământului informat Noe poate fi obținut de la un subiect legitim de a depune Spune sootvetsgvii cu legislația națională, etc.
Pentru a asigura respectarea garanțiilor drepturilor subiecților în prezent, comunitatea internațională a dezvoltat un sistem eficient de control public și de stat asupra asigurării drepturilor și intereselor subiecților de cercetare și etică a studiilor clinice. Unul dintre elementele-cheie ale controlului social este activitatea Comitetului de etică independentă (CE).
În conformitate cu normele GCP, nici un studiu nu poate fi inițiată fără aprobarea prealabilă a CE. Înapoi în 1974 Departamentul de Sanatate si Servicii Umane a adoptat așa-numita „regula generală» ( «comune articolul») și a cerut ca toți cercetătorii să primească aprobare CE (în SUA acestea sunt numite Advisory Board - IRB) pentru fiecare studiu care a implicat uman ca subiect. În prezent, nici unul dintre oficial SUA Tribunalul, Europa de Vest și Japonia, oferind permisiunea pentru utilizarea medicală a noului medicament, decide să ia în considerare rezultatele cercetărilor efectuate fără aprobarea CE [1, 5].
Mai mult decât atât, practica normală pentru majoritatea țărilor civilizate este de a face apel la CE în cazul oricărei cercetări biomedicale care implică subiecți umani, și nu doar pentru un studiu clinic sponsorizat de companie. Astfel, oamenii de știință se proteja de acuzații de experimente nepotrivite și lipsite de etică și, în consecință, de la posibile procese.
De exemplu, în Franța, cercetătorul, pentru a incepe studiile clinice, fără aprobarea CE, poate fi condamnat la închisoare pe un termen de la 2 la 12 luni și o amendă de până la B 100.000 de franci francezi. În Germania, în cazul în care un medic-cercetator a efectuat un studiu fără aprobarea comitetului de etică a universității sau centrale CE cu Camera Medicală, această Camera Medicilor este anul viitor nu vor fi incluse în contractului de asigurare și a întreprinderilor de răspundere profesională (responsabilitate profesională a fiecărui medic este asigurat în Germania în fiecare an 2 milioane de ., mărci și este firesc ca medicul însuși o astfel de asigurare nu va stăpâni).
Într-una din ordinele Ministerului Sănătății cu privire la înregistrarea de noi produse medicale străine a spus că, dacă este necesar, Ministerul Sănătății poate numi un studiu clinic, care ar trebui să fie, de asemenea, efectuate cu aprobarea Comitetului de etică.
Treptat, dezvoltarea unei rețele de comitetele de etică și comisii. Lucrări Comitetul de etică privind studiile clinice Comitetului National Medical Association etice Română stabilite de Comisia pentru etică și bioetică la Ministerul Sanatatii si Stiinte Medicale, comisiile etice lucrează în Moscova, în Centrul de Oncologie, la Centrul pentru EI Chazova, Academia Medicală le. Sechenov, Meduna-sity (a doua școală medicală), în Academia Medicală Smolensk. Procesul de formare a comisiilor de etică la consiliile științifice ale universităților medicale.
În cazul în care CE (comitetele de etică), la marile centre de cercetare medicala sunt angajate în principal în luarea în considerare a rapoartelor de studii clinice internaționale, care sunt planificate să aibă loc la site-urile lor clinice, comisiile de etică în școlile medicale sunt concepute pentru a efectua și revizuirea etică a disertații planificate, inclusiv studiile clinice participarea oamenilor. Luând în considerare punctele de vedere ale autorităților competente ale CE vor decide cu privire la autorizarea anchetei sau adoptarea temei.
Examinare etică a internaționale multitsen-ters de studii clinice sunt în prezent în conformitate cu indicația Ministerului Sănătății de către Comitetul de etică Național al Asociației Medicale Române (PMA NEC). Inclusiv NEK PMA a luat în considerare în mod repetat de cercetare internațională în domeniul stomatologiei pe care compania sponsorizarea care va avea loc în România. Un exemplu este un studiu comparativ al eficacității de gumă de mestecat în prevenirea cariilor dentare la copii de vârstă școlară primară, planificate străine compania-sponsorizat. Studiul a planificat a fost aprobat după ce compania afiliată a luat în considerare comentariile. În special, de a face cu un control suplimentar al tractului gastro-intestinal în timpul studiului la copii, care au fost la de trei ori pe zi, in guma de mestecat cu o nouă substanță activă timp de mai multe luni. Inițial au fost furnizate de formular de consimțământ informat, care a trebuit să semneze un viitor membru al cercetării, care este, în acest caz - copil. La recomandarea Comisiei a fost furnizat, de asemenea, informații specifice pentru părinți și formularul de consimțământ informat corespunzător pentru ei. Acestea și multe alte aspecte ce țin de competența CE, recomandările pe care ar trebui să promoveze, așa cum sa menționat mai sus, drepturile și interesele participanților la studiu, securitatea și integritatea design-ului studiului și fiabilitatea rezultatelor sale.
Astfel, în cazul în care asistarea pacientului are loc în cadrul activităților de cercetare, folosind materiale noi și metode de diagnostic și tratament, numit în continuare metodele tradiționale de cercetare, ceea ce înseamnă că volumul de muncă suplimentar pentru pacient, o astfel de examinare și tratamentul trebuie efectuate la consimțământul informat voluntar, a primit în scris. În caz contrar, în cazul creanțelor din partea complicațiilor pacientului pot apărea la doctor si clinica, ca experimente pe oameni fără consimțământul de a participa la ele este interzisă.